WASHINGTON - O FDA tem elevado o recall de um circuito de respiração criança para Classe I, devido à formação potencial de uma fenda que pode reduzir o volume corrente em terapia e pode causar a morte.
O Infante CareFusion AirLife circuito de respiração podem desenvolver uma rachadura no Y-adaptador do dispositivo, o que pode reduzir a quantidade de ar que circula através do sistema fechado para o paciente, fabricante CareFusion disse em um declaração.
Os produtos afetados incluem todos os números muito menos do que 0000414257 ou aqueles que começam com "Y", disse o comunicado. Os produtos foram fabricados entre 1 de Junho de 2010 a 03 de fevereiro de 2012. O recall inclui mais de 80 códigos de produtos individuais diferentes, de acordo com o aviso de recall inicial.
O recall foi iniciado em Maio de 2012 depois de a empresa recebeu reclamações sobre o adaptador Y afetada. Clientes e distribuidores foram enviados avisos de recall urgentes alertando-os do erro potencial e solicitando que eles destruam produtos afetados ou devolvê-los ao seu distribuidor.
Não há relatos de eventos adversos relacionados ao recall foram arquivados, disse o comunicado.
Classe I lembra afetar os produtos com um risco razoável de eventos adversos graves ou morte com o uso
Fonte:. FDA Recorda Bebê dispositivo de respiração