Cerca de metade dos medicamentos usados em crianças tem informações pouco ou nenhum rótulo sobre a eficácia da droga, a segurança ou a dosagem em crianças, uma nova pesquisa encontra.
"Nós ainda temos um longo caminho a percorrer", disse sênior o autor do estudo Dr. M. Dianne Murphy, diretor do Escritório de pediatric Therapeutics da US Food and Drug Administration, embora ela reconheceu avanços significativos na rotulagem pediátrica durante os últimos décadas.
no estudo, quando os pesquisadores analisaram a 560 medicamentos na lista 2009 Physicians 'Desk Reference electrónicos, alguns não relevantes para uso pediátrico, eles encontraram apenas 46 por cento que se refere ao uso das crianças. Quando olharam apenas com medicamentos utilizados em crianças, encontraram informações de rotulagem "adequado" para 231 de 461 drogas. "Adequada" significava que incluiu informações sobre a eficácia da droga, a segurança em crianças e adolescentes, e orientação sobre a administração.
Entre os profissionais médicos, há uma crescente compreensão de que as crianças não são adultos em miniatura. Eles podem metabolizar drogas diferente, seus corpos podem reagir a drogas de forma diferente, e doenças em si podem ter diferentes causas ou mecanismos subjacentes em crianças do que em adultos.
Dr. Daniel Frattarelli, um pediatra em Dearborn, Mich., E presidente da American Academy of Pediatrics Comitê de Drogas, disse que os números representam uma grande melhoria sobre a história recente. Mas 90 por cento dos medicamentos utilizados para tratar recém-nascidos ainda não foram adequadamente estudados, disse ele.
"Nós ainda temos um enorme problema com os recém-nascidos", disse ele.
"é ótimo que fizemos tudo isto progressos em crianças mais velhas, mas para os bebês, eles são muito vulneráveis, eles são muitas vezes na UTI neonatal [unidade de terapia intensiva], e seu metabolismo é diferente, mesmo que para mais velhos crianças ", disse Frattarelli.
em 1975, a última vez que um estudo semelhante de etiquetas da droga foi realizada, apenas 22 por cento dos medicamentos tinha informações sobre o uso em crianças, disse Murphy.
Especialistas Naquela época escreveu "nós temos que parar de tratar as crianças como cidadãos de segunda classe e, basicamente, experimentando sobre eles, porque nós não estudamos estes produtos de forma adequada", disse Murphy.
informações Pediátrica em muitas drogas é limitado em grande parte por causa de drogas makers não costumam estudar drogas em crianças. As questões éticas são um elemento dissuasor, disse Murphy. As preocupações financeiras são outra. As crianças normalmente compõem uma pequena fatia da população que vai tomar os medicamentos, de modo a desenvolver e testar drogas para uso em crianças "não é um bom modelo de negócios", disse ela.
créditos Frattarelli duas leis com impulsionar testes de medicamentos pediátricos. The Best Pharmaceuticals para Children Act, promulgada em 1997, fornece incentivos financeiros para os fabricantes de medicamentos que conduzem ensaios clínicos em crianças, quando novas drogas chegam ao mercado, eo Pediatric Research Equity Act de 2003 exige que as empresas farmacêuticas para avaliar a segurança e eficácia de certas drogas em crianças.
uma vez que as leis foram promulgadas, mais de 400 rótulos de drogas foram alterados para refletir uma melhor compreensão de saber se as drogas funcionam em crianças e a dose correta para eles, disse Murphy.
ainda assim, permanecem obstáculos, tais como altos custos de desenvolvimento de medicamentos e um fracasso de muitas drogas para torná-lo para o mercado. Por estas razões, Kate Connors, diretor de comunicações da Pharmaceutical Research &Manufacturers of America, uma associação da indústria, disse que os fabricantes de medicamentos pode não querer assumir a despesa de realização de ensaios em crianças.
"Estamos altamente favorável destes programas, que tenham contribuído para incentivar aumentos significativos na investigação pediátrica ", disse Connors. "Há muitas razões por que a pesquisa em pacientes pediátricos não tem sido amplamente disponível. Por um lado, o custo de desenvolvimento de um novo medicamento já é incrivelmente alto, agora superior a US $ 1 bilhão, e ensaios pediátricos gostaria de acrescentar a este custo. Assim, para um medicamento que não pode ser antecipada para o uso em crianças, pode não valer a pena realizar estudos pediátricos. "
os autores do estudo, escrevendo na edição de 09 de maio do
Journal of the American Medical Association
, disse que a legislação adicional é necessário para aumentar a ensaios clínicos pediátricos ea melhorar a rotulagem. A legislação atual trata-se de reautorização este ano, e da Academia Americana de Pediatria está solicitando que as leis sobre drogas testes em recém-nascidos ser reforçada, disse Frattarelli.