WASHINGTON, DC, incluindo Abilify, Seroquel, e Thorazine - deve conter novas informações do rótulo sobre a sua utilização durante a gravidez, segundo a FDA
Em particular, a. nova rotulagem irá abordar o risco de sintomas extrapiramidais (EPS) - ou seja, movimentos repetitivos e involuntários -. e síndromes de abstinência em recém-nascidos
os medicamentos incluídos no aviso são usados para esquizofrenia, e alguns também têm sido aprovado para o tratamento transtorno bipolar.
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"FDA actualiza a secção Gravidez de rótulos de medicamentos para toda a classe de drogas antipsicóticas para incluir informações consistentes sobre o risco potencial para o EPS e /ou sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com estas drogas durante o terceiro trimestre da gravidez ", disse a agência em uma notificação aos profissionais de saúde.
a FDA identificou 69 episódios de EPS neonatais ou retirada em evento adverso relatórios apresentados ao organismo através de outubro de 2008.
Entre os sintomas listados nos relatórios:. agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, dificuldade respiratória e alimentar desordem
no entanto, os níveis sanguíneos dos fármacos envolvidos não foram fornecidas nos relatórios, disse a agência, de modo que "não era possível determinar se os eventos resultou da toxicidade do fármaco antipsicótico ou retirada."
o início dos sintomas variou desde o nascimento até um mês depois, e da gravidade variada também. A FDA indicou que algumas crianças recuperado dentro de horas, enquanto outros necessários cuidados intensivos e hospitalização prolongada.
A maioria dos casos envolveu também outras causas potenciais dos sintomas, como outras drogas psicotrópicas e problemas médicos associados com a gravidez ou a entrega.
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"No entanto, houve alguns casos que sugerem que EPS neonatais e retirada pode ocorrer com antipsicóticos sozinho", disse o FDA.
O anúncio da agência não indicou quais os medicamentos antipsicóticos específicos foram nomeados em . os relatos de eventos adversos
em qualquer caso, a FDA está exigindo que as advertências padronizadas ser realizada em todos os medicamentos antipsicóticos - 20 tipos diferentes vendidos sob 23 marcas estão incluídos no pedido. Estes vão desde o primeiro medicamento antipsicótico utilizado na prática moderna, clorpromazina (Thorazine), para tais agentes mais recentes como o aripiprazol (Abilify) e quetiapina (Seroquel)
Todos os produtos são aprovados para tratar a esquizofrenia.; alguns também foram apuradas para o transtorno bipolar.
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