Um ensaio clínico controverso do antidepressivo Paxil chegou à conclusão errada quando declarou a droga segura e eficaz para o tratamento de adolescentes problemáticos, de acordo com uma nova análise dos dados originais mais de uma década depois.
Este novo visual encontra Paxil (paroxetina) pode fazer alguns adolescentes suicida e susceptíveis de prejudicar a si mesmos, afirma um relatório publicado 17 de setembro no BMJ.
"o estudo original diz paroxetina é segura e eficaz para o tratamento da depressão adolescentes ", disse o co-autor Dr. John Nardo, um psiquiatra com o Instituto de Psicanálise da Universidade de Emory, em Atlanta.
" o nosso diz paroxetina não é seguro nem eficaz no tratamento de adolescentes, "Nardo acrescentou. "E eu não sei de nenhum exemplo em que dois estudos na literatura com os mesmos dados já chegaram a conclusões opostas."
Esta reavaliação foi motivada pela RIAT (restaurando ensaios invisíveis e abandonados), lançada pela um grupo internacional de pesquisadores, disse Nardo. RIAT exige a divulgação pública de dados por trás ensaios clínicos inéditos ou questionáveis para que especialistas externos podem verificar os resultados, explicou.
O julgamento original, conhecido como Estudo 329, tem sido controverso desde a sua publicação 2001, disse Nardo.
Esse julgamento foi financiado pelo comerciante da droga, SmithKline Beecham, que está agora GlaxoSmithKline (GSK). A medicação é actualmente comercializado nos Estados Unidos pela empresa farmacêutica Apotex, disseram funcionários da GSK.
Um ano após o lançamento de Estudo 329 da, os EUA Food and Drug Administration declarou que deve ser considerado "um julgamento falhou", de acordo para um editorial de BMJ editor Associado Peter Doshi que acompanha a nova análise.
Apesar disso, mais de 2 milhões de prescrições foram escritas para crianças americanas e adolescentes, em 2002, estimulado por uma campanha de marketing que disse Study 329 demonstraram . "notável eficácia e segurança", de Paxil escreveu Doshi
em 2003, a FDA determinou um aviso "caixa preta" - o tipo mais grave de aviso na rotulagem de medicamentos de prescrição - para Paxil e outros recaptação da serotonina inibidor (SSRI). O aviso sinalizou um possível risco de pensamentos suicidas entre crianças e adolescentes.
GlaxoSmithKline concordou em fazer os dados por trás de Estudo 329 disponíveis publicamente como parte de um acordo de 2004 tribunal de Nova York, disse Nardo.
o fabricante da droga, desde então, se pronunciou a favor da transparência em ensaios clínicos, e desde o acesso electrónico aos dados para a nova análise, disse a empresa em um comunicado.
o julgamento original envolveu 275 crianças, entre 12 e 18 anos, com diagnóstico de depressão maior. Eles foram divididos em três grupos e receberam Paxil, a imipramina medicamento antidepressivo (Tofranil), ou um placebo inactivo
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O novo reanálise revelou que nem Paxil nem dose elevada de imipramina foi mais eficaz do que um placebo no tratamento de depressão em adolescentes. Os pesquisadores também consideraram o aumento em perigo com as duas drogas para ser clinicamente significativo.
Os resultados originais parecem ter sido distorcida por várias decisões pesquisadores feitas durante a análise dos dados, disse Nardo.
Por exemplo , a maneira como os pesquisadores classificaram o comportamento dos adolescentes levou a subestimar o número de idéias suicidas ou ações de auto-agressivos, tais como o corte ou a saltar de alturas. Alguns foram categorizados como "labilidade emocional" - a tendência para rir ou chorar de forma inesperada -. E estas diferenças mascarados em comportamento suicida entre Paxil e placebo, a reanálise encontrados
O novo estudo também apontou que o julgamento pesquisadores ignoraram dados desfavoráveis sobre os possíveis danos devido ao facto de as diferenças entre Paxil e placebo não foram estatisticamente significativos.
com base na reanálise, as pessoas podem concluir que o relatório original "era enganosa", disse Dr. David Henry , um professor da Universidade de Toronto Dalla Lana Escola de Saúde Pública e co-autor de um segundo editorial que acompanha o artigo BMJ.
"não é claro se foi intencional ou acidental, mas erradamente, deu a impressão que um medicamento antidepressivo foi eficaz e segura em crianças e adolescentes ", disse Henry. "Se os ensaios estão indo para determinar o tratamento de um grande número de pessoas, precisamos saber que eles são eficazes e seguros, e às vezes os resultados estão errados."
Henry disse que as pessoas em causa sobre a credibilidade dos estudos futuros deve ficar com revistas médicas estabelecidas.
"Os de alta qualidade e de alto impacto revistas e jornais não chegar lá por acaso", disse ele. "Eles têm realmente feito o seu trabalho, e eles estão percebendo agora que esses problemas ocorrem de modo que eles estão tomando mais cuidado."
GlaxoSmithKline disse que os novos resultados reafirmam as preocupações que se tornaram amplamente conhecido desde o lançamento inicial Estudo 329 da.
"é importante ressaltar que as conclusões da análise dessa equipe parece estar em linha com a visão de longa data que existe um risco aumentado de suicídio em pacientes pediátricos e adolescentes dadas antidepressivos como paroxetina," disse a empresa em comunicado. "Este é amplamente conhecido e avisos claros estão em vigor no rótulo do produto por mais de uma década. Como tal não acreditamos que esta reanálise afeta a segurança do paciente."
Este julgamento particular, realizado na década de 1990 ", foi incluído no revisões detalhadas realizadas há muitos anos pelos reguladores e pela GSK, que identificou o aumento do risco. é algo que a comunidade médica e os reguladores estão cientes", conclui o comunicado.