New Orleans- Il maggior parte dei farmaci utilizzati nel pediatrica unità di terapia intensiva (PICU) sono usedin modo off-label, esponendo i pazienti a farmaci che potrebbero non aver beenadequately studiato nei bambini, uno studio monocentrico ha mostrato.
di 335 diversi farmaci utilizzati in una terapia intensiva pediatrica per un periodo di 5 mesi, 75percent sono stati utilizzati off-label, almeno una volta, secondo Susan Sorenson, PharmD , dei figli di primaria Medical center di Salt Lake City.
E quasi tutti i pazienti (96 per cento) ha ricevuto un labelat off-droga almeno una volta, ha riferito presso l'American Academy of Pediatrics meetinghere.
Anche se ci sono state alcune misure legislative adottate negli ultimi yearsto migliorare l'etichettatura farmaco per indicazioni pediatriche, tra cui la legge FDAModernization (FDAMA) del 1997 ei migliori Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) del 2002, "c'è ancora del lavoro da fare, "Sorensonsaid.
Lei ei suoi colleghi hanno esaminato l'uso off-label di farmaci nel 32 bedPICU al loro centro prospetticamente da ottobre 2002 a febbraio 2003. Pharmacistsrecorded le indicazioni per tutti i farmaci utilizzati.
a farmaco è stato considerato come sono stati utilizzati off-label quando wasprescribed per un paziente la cui età non è stata riportata sull'etichetta, quando i dati nopharmacokinetic stati incluso l'età del paziente, o quando il farmaco wasused per una indicazione che non era approvato dalla FDA .
l'analisi ha incluso 490 pazienti, con un'età media di 2 anni (range 4 giorni a 17 anni).
ci sono stati 6.823 gli ordini della droga per 335 diversi farmaci durante la studyperiod.
I farmaci più probabilità di essere utilizzati off-label in base a orderswere farmaco morfina (268), ondansetron (144), la metoclopramide (141), la dopamina (130), e fentanil (127).
i ricercatori hanno esaminato quale dei 40 farmaci con la highestnumber di off-label ordini di farmaci durante lo studio hanno avuto labelingchanges in quanto il passaggio della BPCA nel 2002, e ha scoperto che solo 14 hanno cambiamenti hadlabeling e 19 ancora mancanza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per la popolazione apediatric.
Sorenson ha detto che è importante avere studi di questi farmaci nella popolazione apediatric al fine di fornire una guida per i medici.
"so che presso il nostro ospedale , e sono sicuro che sia lo stesso in otherhospitals, non appena un farmaco riceve un'etichetta pediatrica se è towhat paragonabile stiamo usando, inizieremo a quel farmaco solo perché è stato dimostrato sicurezza e efficacyhas ", ha detto Sorenson.
Poiché la maggior parte dei farmaci utilizzati nello studio sono coperti da brevetto, tuttavia, sarà difficile trovare i finanziamenti per svolgere tali studi costosi, shesaid.
il BPCA potrebbe aiutare in tal senso. La legge prevede una disposizione toextend protezione dei brevetti sui farmaci per 6 mesi se il produttore di droga agreesto eseguire studi pediatrici. Questo è in cima alle ulteriori 6 mesi ofmarket esclusiva data a aziende farmaceutiche nel FDAMA per l'esecuzione di bambini studiesin
Fonte:. I bambini gravemente malati spesso ottenere DrugsOff-Label