Un trial clinico controversa l'antidepressivo Paxil è giunto alla conclusione sbagliata quando ha dichiarato il farmaco sicuro ed efficace per il trattamento di adolescenti in difficoltà, secondo una rianalisi dei dati originali più di un dieci anni più tardi.
Questo nuovo look trova Paxil (paroxetina) può fare alcuni adolescenti suicida e rischia di danneggiare se stessi, afferma un rapporto pubblicato il 17 settembre in BMJ.
"dice lo studio originale paroxetina è sicuro ed efficace per il trattamento degli adolescenti depressi ", ha detto il co-autore Dr John Nardo, uno psichiatra con la Emory University Psychoanalytic Institute di Atlanta.
" il nostro dice paroxetina non è né sicuro né efficace nel trattamento degli adolescenti ", Nardo aggiunto. «E non so di alcun esempio in cui due studi in letteratura con gli stessi dati mai raggiunte conclusioni opposte."
Questa rivalutazione è stato richiesto dal RIAT (ripristino prove invisibili e abbandonati) l'iniziativa, lanciata da un gruppo internazionale di ricercatori, Nardo detto. RIAT chiede il rilascio pubblico di dati dietro studi clinici non pubblicati o discutibili in modo che esperti esterni possono controllare i risultati, ha spiegato.
Il processo originale, noto come Studio 329, è stato controverso fin dalla sua pubblicazione 2001, Nardo ha detto.
Questo studio è stato finanziato dal marketing del farmaco, SmithKline Beecham, che è ora GlaxoSmithKline (GSK). Il farmaco è attualmente commercializzato negli Stati Uniti da parte della società di droga Apotex, funzionari GSK ha detto.
Un anno dopo il rilascio di Studio 329, gli Stati Uniti Food and Drug Administration ha dichiarato che dovrebbe essere considerato "un processo fallito", secondo a un editoriale di BMJ Associate Editor Peter Doshi che accompagna la nuova analisi.
Nonostante questo, più di 2 milioni di prescrizioni sono state scritte per i bambini degli stati Uniti e gli adolescenti nel 2002, stimolato da una campagna di marketing che ha detto lo studio 329 ha dimostrato . "notevole efficacia e la sicurezza," di Paxil ha scritto Doshi
nel 2003, la FDA ha mandato un avvertimento "scatola nera" - il tipo più grave di avvertimento nella prescrizione di etichettatura di droga - per Paxil e altri della ricaptazione della serotonina inibitori (SSRI). L'avvertimento ha segnalato un possibile rischio di pensieri suicidari tra i bambini e gli adolescenti.
GlaxoSmithKline ha accettato di rendere i dati dietro Studio 329 disponibili al pubblico come parte di un insediamento 2.004 tribunale di New York, ha detto Nardo.
il produttore di droga da allora è espresso a favore della trasparenza negli studi clinici, e ha fornito l'accesso elettronico ai dati per la nuova analisi, ha detto la società in un comunicato.
il primo processo ha coinvolto 275 bambini, tra il 12 e 18 anni, con diagnosi di depressione maggiore. Essi sono stati divisi in tre gruppi e hanno ricevuto o Paxil, il farmaco antidepressivo imipramina (Tofranil), o un placebo inattivo
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La nuova ri-analisi ha rivelato che né Paxil né alte dosi di imipramina era più efficace di un placebo nel trattamento della depressione maggiore negli adolescenti. I ricercatori hanno anche considerato l'aumento di danni con entrambi i farmaci clinicamente significativo
.
I risultati originali sembrano essere stato distorto da diverse decisioni ricercatori hanno fatto durante l'analisi dei dati, Nardo ha detto.
Ad esempio , il modo in cui i ricercatori hanno classificato il comportamento degli adolescenti li ha causato una sottostima del numero di idee suicide o azioni autolesivi, come il taglio o saltare da altezze. Alcuni sono stati classificati come "labilità emotiva" - la tendenza a ridere o piangere inaspettatamente -. E questo mascherati differenze di comportamento suicida tra il Paxil e placebo, la rianalisi trovato
La nuova carta ha anche sottolineato che il processo i ricercatori hanno ignorato i dati sfavorevoli sui potenziali danni sulla base del fatto che le differenze tra Paxil e placebo non erano statisticamente significative.
in base alla nuova analisi, la gente può concludere che il rapporto originale "era fuorviante", ha detto il dottor David Henry , professore presso l'Università di Toronto Dalla Lana School of Public Health e co-autore di un secondo editoriale che accompagna la carta BMJ.
"non è chiaro se sia stato intenzionale o accidentale, ma a torto dato l'impressione che un farmaco antidepressivo è stato efficace e sicuro nei bambini e negli adolescenti ", ha detto Henry. "Dove gli studi sono in corso per determinare il trattamento per un numero molto elevato di persone, abbiamo bisogno di sapere che sono efficaci e sicuri, e, talvolta, i risultati sono sbagliato".
Henry ha detto che le persone interessate circa la credibilità di studi futuri dovrebbe attaccare con riviste mediche stabilite.
"L'alta qualità, ad alto impatto riviste non hanno ottenuto lì per caso", ha detto. "Hanno davvero fatto il loro lavoro, e stanno realizzando ora che questi problemi si verificano in modo che stanno prendendo più cura."
GlaxoSmithKline ha detto che i nuovi risultati ribadiscono le preoccupazioni che si sono ampiamente conosciuto dal rilascio iniziale di studio 329 di
"è importante sottolineare che i risultati di analisi di questa squadra sembrano essere in linea con la visione di lunga data che vi è un aumento del rischio di suicidio in pazienti pediatrici e adolescenti dato antidepressivi come la paroxetina,". l'azienda ha detto nella sua dichiarazione. "Questo è ampiamente conosciuto e chiari avvertimenti sono stati in posto sull'etichetta del prodotto per più di un decennio. In quanto tale non riteniamo questa nuova analisi riguarda la sicurezza del paziente."
Questo particolare studio, condotto nel 1990 , "è stato incluso nella recensioni dettagliate effettuate molti anni fa dalle autorità di regolamentazione e da GSK, che ha individuato l'aumento del rischio. e 'qualcosa che la comunità medica e le autorità di regolamentazione sono consapevoli", conclude il comunicato.