WASHINGTON - La FDA a élevé le rappel d'un circuit de respiration du nourrisson à la classe I en raison de la formation potentielle d'une fissure qui peut réduire le volume courant en thérapie et peut causer la mort.
Le nourrisson CareFusion AirLife Circuit respiratoire peut se développer une fissure dans Y-adaptateur de l'appareil, ce qui peut réduire la quantité d'air circulant dans le système fermé pour le patient, le fabricant CareFusion a déclaré dans un déclaration.
Les produits concernés comprennent tous les numéros de lot de moins de 0000414257 ou ceux qui commencent par «Y», a déclaré le communiqué. Les produits ont été fabriqués à partir du 1er Juin 2010 au 3 février 2012. Le rappel comprend plus de 80 différents codes de produits individuels, selon l'avis de rappel d'origine.
Le rappel a été lancé mai 2012 après que la compagnie a reçu des plaintes au sujet de l'adaptateur en Y affecté. Les clients et les distributeurs ont été envoyés les avis de rappel d'urgence pour les avertir de l'erreur potentielle et leur demandant de détruire les produits touchés ou de les retourner à leur distributeur.
Aucun rapport d'événements indésirables liés au rappel ont été déposées, selon le communiqué.
Classe I rappelle affecter les produits avec un risque raisonnable d'événements indésirables graves ou la mort avec l'utilisation
Source:. FDA rappelle bébé Appareil respiratoire