WASHINGTON, DC, y compris Abilify, Seroquel, et Thorazine - doivent contenir de nouvelles informations d'étiquette concernant leur utilisation pendant la grossesse, la FDA a déclaré
En particulier, le nouvel étiquetage abordera le risque de symptômes extrapyramidaux. (EPS) - ce qui signifie répétitives, mouvements involontaires -.. et les syndromes de sevrage chez les nouveau-nés
les médicaments inclus dans l'avertissement sont utilisés pour la schizophrénie, et certains ont également été approuvés pour traiter le trouble bipolaire
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"la FDA a mis à jour la section de grossesse des étiquettes des médicaments pour toute la classe de médicaments antipsychotiques pour inclure des informations cohérentes sur le risque potentiel pour l'EPS et /ou des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées avec ces médicaments au cours du troisième trimestre de la grossesse », a indiqué l'agence dans une notification aux professionnels de la santé.
la FDA a identifié 69 épisodes de EPS néonatales ou de retrait dans les rapports d'événements indésirables présentés à l'organisme à Octobre de 2008.
Parmi les symptômes énumérés dans les rapports:. agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, et l'alimentation trouble
Cependant , les niveaux des médicaments concernés ne sont pas fournies dans les rapports de sang, l'agence dit, il était donc «pas possible de déterminer si les événements résultent de la toxicité des médicaments antipsychotiques ou le retrait."
l'apparition des symptômes varie de naissance un mois plus tard, et la gravité varie ainsi. La FDA a indiqué que certains nourrissons récupérés en quelques heures tandis que d'autres avaient besoin de soins intensifs et une hospitalisation prolongée.
La plupart des cas également impliqués d'autres causes potentielles des symptômes, tels que d'autres médicaments psychotropes et des problèmes médicaux liés à la grossesse ou livraison.
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"Cependant, il y avait des cas qui suggèrent que EPS néonatales et le retrait peuvent se produire avec des antipsychotiques seuls», a déclaré la FDA.
L'annonce de l'agence n'a pas indiqué quels médicaments antipsychotiques spécifiques ont été nommés dans . les rapports d'événements indésirables
en tout état de cause, la FDA exige des précautions normalisées être effectuées sur tous les médicaments antipsychotiques - 20 types différents vendus sous 23 marques sont incluses dans l'ordre. Celles-ci vont de la première médicament antipsychotique utilisé dans la pratique moderne, chlorpromazine (Thorazine), à ces nouveaux agents comme aripiprazole (Abilify) et la quétiapine (Seroquel)
Tous les produits sont approuvés pour traiter la schizophrénie. certains ont également été défrichées pour le trouble bipolaire.
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