NUEVA ORLEANS- y nbspLa mayoría de los fármacos utilizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) están usedin una manera fuera de la etiqueta, la exposición de los pacientes a los medicamentos que pueden no haber beenadequately estudiados en los niños, según un estudio de un solo centro mostró.
de 335 medicamentos diferentes que se utilizan en una UCIP durante un período de 5 meses, 75percent se utiliza fuera de la etiqueta al menos una vez, de acuerdo con Susan Sorenson, Farmacia, de Primary Children Medical Center en Salt Lake ciudad.
Y casi todos los pacientes (96 por ciento) recibieron un medicamento fuera de labelat menos una vez, se informó en la Academia Americana de Pediatría meetinghere.
Aunque ha habido algunas medidas legislativas adoptadas en los últimos yearsto mejorar las etiquetas de medicamentos para indicaciones pediátricas, incluyendo la Ley de FDAModernization (FDAMA) de 1997 y los mejores medicamentos para la Ley de la infancia (BPCA) del año 2002, "todavía hay mucho trabajo por hacer," Sorensonsaid.
ella y sus colegas examinaron el uso de medicamentos fuera de indicación en el 32 bedPICU en su centro de forma prospectiva a partir de octubre de 2002 y febrero de 2003. Pharmacistsrecorded las indicaciones de todos los medicamentos que se usan.
se consideró que un fármaco que se han utilizado off- etiqueta cuando wasprescribed para un paciente cuya edad no fue incluido en la etiqueta, cuando se enumeran los datos nopharmacokinetic para la edad del paciente, o cuando el fármaco wasused para una indicación de que no fue aprobada por la FDA.
el análisis incluidos 490 pacientes, con una mediana de edad de 2 años (rango de 4 días a 17 años).
había 6.823 pedidos de medicamentos para 335 medicamentos diferentes durante el studyperiod.
los medicamentos más probable ser utilizado fuera de las indicaciones sobre la base de la morfina orderswere de drogas (268), ondansetron (144), la metoclopramida (141), dopamina (130), y el fentanilo (127).
Los investigadores observaron en el que de los 40 medicamentos con el highestnumber de fuera de la etiqueta órdenes de medicación durante el estudio han tenido labelingchanges desde la aprobación de la BPCA en 2002, y se encontró que sólo 14 tienen cambios hadlabeling y 19 aún carecen de información de seguridad y eficacia para la población apediatric.
Sorenson dijo que es importante contar con estudios de estos fármacos en la población apediatric con el fin de proporcionar orientación a los médicos.
"sé que en nuestro hospital, y estoy seguro de que es el mismo en otherhospitals, tan pronto como fármaco recibe una etiqueta pediátrica si es comparable towhat que estamos utilizando, que nos conectaremos con ese medicamento sólo porque la seguridad y efficacyhas ha demostrado ", dijo Sorenson.
debido a que la mayor parte del fármacos utilizados en el estudio son libres de patentes, sin embargo, será difícil encontrar financiación para llevar a cabo este tipo de estudios costosos, shesaid.
el BPCA podría ayudar en ese sentido. La ley incluye una disposición toextend la protección de patentes en los medicamentos durante 6 meses si el fabricante de medicamentos agreesto realizar estudios pediátricos. Eso está por encima de los 6 meses adicionales ofmarket exclusividad dada a las compañías farmacéuticas en el FDAMA para la realización de los niños studiesin
Fuente:. Los niños críticamente enfermos consiguen a menudo DrugsOff-Label