WASHINGTON - La FDA ha elevado la retirada de un circuito de respiración bebé a la clase I debido a la posible formación de una grieta que puede reducir el volumen corriente en la terapia y puede causar la muerte.
El infantil de CareFusion AirLife circuítos pueden desarrollar una grieta en el adaptador Y del dispositivo, lo que puede reducir la cantidad de aire que circula a través del sistema cerrado para el paciente, dijo el fabricante en un CareFusion declaración.
Los productos afectados incluyen todos los números de lote de menos de 0000414257 o aquellos que comienzan con "Y", según el comunicado. Los productos fueron fabricados del 1 de junio de 2010 y el 3 de febrero de 2012. El retiro del mercado incluye más de 80 códigos de producto individuales diferentes, de acuerdo con el aviso original de recordatorio.
El retiro surgió en mayo de 2012 después de que la compañía recibió quejas sobre el adaptador en Y afectada. Clientes y distribuidores se enviaron avisos de retirada urgentes ellos alertando del error potencial y solicitando que se destruyan los productos afectados o que vuelvan a su distribuidor.
No hay informes de efectos adversos relacionados con el retiro del mercado se han presentado, según el comunicado.
Clase I recuerda afectar a los productos con un riesgo razonable de los eventos adversos graves o la muerte con el uso
Fuente:. FDA Recuerda dispositivo de respiración del bebé