Alrededor de la mitad de los medicamentos que se usan en los niños tienen poca o ninguna etiqueta datos sobre la eficacia del fármaco, la seguridad o la dosificación en los niños, según una investigación reciente.
"Todavía tenemos un largo camino por recorrer", dijo el alto autor del estudio, el Dr. M. Dianne Murphy, director de la Oficina de Terapéutica pediátrica de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, aunque reconoció avances significativos en el etiquetado pediátrica en los últimos decenios
.
en el estudio, cuando los investigadores observaron en 560 medicamentos que aparecen en Desk Reference 2009 médicos electrónicos ", algunos no es relevante para el uso pediátrico, se encontraron con sólo el 46 por ciento se refiere al uso de los niños. Cuando miraban sólo a los fármacos utilizados en niños, se encontraron con la información de etiquetado "adecuada" a 231 de 461 medicamentos. "Adecuado" significaba que incluyen información sobre la eficacia del fármaco, la seguridad en niños y adolescentes, y orientación sobre la dosificación.
Entre los profesionales de la medicina, hay una creciente comprensión de que los niños no son adultos en miniatura. Ellos pueden metabolizar los fármacos de forma diferente, sus cuerpos pueden reaccionar de manera diferente a los medicamentos y enfermedades mismas pueden tener diferentes causas o mecanismos que subyacen en los niños que en los adultos.
Dr. Daniel Frattarelli, un pediatra en Dearborn, Mich., Y presidente de la Academia Americana de Pediatría Comité de Medicamentos, dijo que las cifras representan una gran mejora con respecto a la historia reciente. Pero el 90 por ciento de los medicamentos utilizados para tratar los recién nacidos todavía no se han estudiado de forma adecuada, dijo.
"Todavía tenemos un gran problema con los recién nacidos", dijo.
"es muy bueno que hemos hecho todo este progreso en los niños mayores, pero para los bebés, son muy vulnerables, que están a menudo en la UCI neonatal [unidad de cuidados intensivos], y su metabolismo es diferente incluso que para los mayores niños ", dijo Frattarelli.
en 1975, la última vez que se llevó a cabo un estudio similar de etiquetas de los medicamentos, sólo el 22 por ciento de los medicamentos tenía información sobre su uso en niños, dijo Murphy.
los expertos de ese tiempo escribió "tenemos que dejar de tratar a los niños como ciudadanos de segunda clase y, básicamente, a experimentar en ellos, porque no hemos estudiado estos productos de manera adecuada", dijo Murphy.
información pediátrica en muchos medicamentos se limita en gran medida debido a las drogas fabricantes no suelen estudiar las drogas en los niños. Las cuestiones éticas son un elemento de disuasión, dijo Murphy. Las preocupaciones financieras son otra. Los niños por lo general constituyen una pequeña porción de la población que va a tomar los medicamentos, por lo que desarrollar y probar fármacos para su uso en niños "no es un buen modelo de negocio", dijo.
Frattarelli acredita con dos leyes impulsar las pruebas de medicamentos pediátricos. El Mejor Pharmaceuticals por Ley de la infancia, promulgada en 1997, establece incentivos financieros para los fabricantes de medicamentos que llevan a cabo ensayos clínicos en niños a las nuevas drogas llegan al mercado, y de la Ley de equidad en Pediatric Research 2003 requiere que las compañías farmacéuticas para evaluar la seguridad y la eficacia de ciertos medicamentos en niños.
Desde que se promulgaron las leyes, más de 400 etiquetas de los medicamentos han sido alterados para reflejar una mejor comprensión de si los medicamentos funcionan en los niños y la dosis correcta para ellos, dijo Murphy.
aún así, siguen existiendo obstáculos, tales como los altos costos de desarrollo de fármacos y un fracaso de muchos medicamentos para hacer llegar al mercado. Por estas razones, Kate Connors, director de comunicaciones de la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América, una asociación de la industria, dijo que los fabricantes de medicamentos pueden no querer asumir los gastos de la realización de ensayos en niños.
"Estamos muy favorable de estos programas, que han ayudado a incentivar un aumento significativo en la investigación pediátrica ", dijo Connors. "Hay muchas razones por las que la investigación en pacientes pediátricos no ha sido ampliamente disponible. Por un lado, el coste de desarrollo de un nuevo fármaco ya es muy alta, que ya supera los $ 1 mil millones, y los ensayos pediátricos se sumaría a este costo. Así que para un medicamento que no se puede anticipar para su uso en niños, no puede valer la pena realizar estudios pediátricos ".
los autores del estudio, escribiendo en la edición de mayo 9 de la
Revista de la Asociación médica de Estados Unidos
, dijo que se necesita una legislación adicional para aumentar los ensayos clínicos pediátricos y mejorar el etiquetado. La legislación actual se considere la reautorización de este año, y la Academia Americana de Pediatría está solicitando que las leyes relativas a pruebas de drogas en los recién nacidos fortalecerse, dijo Frattarelli.