WASHINGTON, DC, incluyendo Abilify, Seroquel, y Thorazine - debe contener nueva información de la etiqueta con respecto a su uso durante el embarazo, según la FDA
En particular, la. nuevo etiquetado abordará el riesgo de síntomas extrapiramidales (EPS) - es decir, movimientos involuntarios repetitivos -. y síndromes de abstinencia en los recién nacidos
los medicamentos incluidos en la advertencia se utilizan para la esquizofrenia, y algunos también han sido aprobados para el tratamiento de trastorno bipolar.
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"la FDA ha actualizado la sección Embarazo de etiquetas de los medicamentos para toda la clase de fármacos antipsicóticos para incluir información consistente sobre el riesgo potencial de EPS y /o síntomas de abstinencia en los recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con estos fármacos durante el tercer trimestre del embarazo ", dijo la agencia en una notificación a los profesionales sanitarios.
la FDA ha identificado 69 episodios de EPS neonatales o se retire de evento adverso informes presentados a la agencia a través de octubre de 2008.
Entre los síntomas que aparecen en los informes:. agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, y la alimentación de trastorno
sin embargo, los niveles en sangre de los fármacos implicados no fueron facilitados en los informes, dijo la agencia, por lo que fue
"no es posible determinar si los hechos se debieron a la toxicidad del fármaco antipsicótico o retirada."
inicio de los síntomas varió desde el nacimiento hasta un mes más tarde, y la gravedad varió también. La FDA indicó que algunos bebés se recuperaron en cuestión de horas, mientras que otros necesitan cuidados intensivos y hospitalización prolongada.
La mayor parte de los casos participan también otras posibles causas de los síntomas, como otras drogas psicotrópicas y problemas médicos asociados con el embarazo o la entrega.
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"Sin embargo, hubo algunos casos que sugieren que las EPS neonatales y retirada pueden ocurrir con antipsicóticos solos", dijo la FDA.
El anuncio de la agencia no indican cuáles son los medicamentos antipsicóticos específicos fueron nombrados en . los informes de eventos adversos
en cualquier caso, la FDA requiere las precauciones estandarizadas pueden llevar en todos los fármacos antipsicóticos - 20 tipos diferentes que se venden bajo las marcas 23 están incluidos en la orden. Estos van desde el primer fármaco antipsicótico utilizado en la práctica moderna, la clorpromazina (Thorazine), a agentes tales como nuevas aripiprazol (Abilify) y quetiapina (Seroquel)
Todos los productos están aprobados para tratar la esquizofrenia.; algunos también han sido talados para el trastorno bipolar.
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