Un ensayo clínico controvertido del antidepresivo Paxil llegó a la conclusión equivocada cuando se declaró el fármaco seguro y eficaz para el tratamiento de adolescentes con problemas, de acuerdo con un nuevo análisis de los datos originales más de una década más tarde.
Este nueva mirada encuentra Paxil (paroxetina) puede hacer que algunos adolescentes suicidas y propensos a dañarse a sí mismos, afirma un informe publicado el 17 de septiembre en el BMJ.
"el estudio original dice paroxetina es seguro y eficaz para el tratamiento de la depresión adolescentes ", dijo el co-autor Dr. John Nardo, un psiquiatra con el Instituto Psicoanalítico de la Universidad de Emory en Atlanta.
" los nuestros dicen que la paroxetina es ni seguro ni eficaz en el tratamiento de los adolescentes ", agregó Nardo. "Y yo no conozco ningún ejemplo en el que dos estudios en la literatura con los mismos datos cada vez llegaron a conclusiones opuestas."
Esta nueva evaluación fue impulsada por el RIAT (restauración de ensayos invisibles y abandonados), lanzada por un grupo internacional de investigadores, dijo Nardo. RIAT pide la liberación pública de datos detrás de los ensayos clínicos no publicados o cuestionables por lo que los expertos externos pueden comprobar los resultados, explicó.
El juicio original, conocido como Estudio 329, ha sido motivo de controversia desde su publicación 2001, dijo Nardo.
Ese ensayo fue financiado por el vendedor de la droga, SmithKline Beecham, que es ahora GlaxoSmithKline (GSK). El medicamento se comercializa actualmente en los Estados Unidos por la compañía farmacéutica Apotex, dijo que los funcionarios de GSK.
Un año después del lanzamiento del Estudio 329, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos declaró que debe considerarse "un ensayo fracasado", según a un editorial de BMJ Editor Asociado Peter Doshi que acompaña el nuevo análisis
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a pesar de esto, más de 2 millones de prescripciones fueron escritas para niños en Estados Unidos y adolescentes en el 2002, impulsado por una campaña de marketing que dicho estudio 329 había demostrado . "eficacia y seguridad notable" de Paxil escribieron Doshi
en 2003, la FDA ordenó una advertencia de "recuadro negro" - el tipo más grave de la advertencia en el etiquetado de medicamentos recetados - para Paxil y otros recaptación de serotonina inhibidor (ISRS). La advertencia señaliza un posible riesgo de pensamientos suicidas entre los niños y adolescentes.
GlaxoSmithKline acordó hacer los datos detrás de Estudio 329 a disposición del público como parte de una transacción judicial de 2004 en Nueva York, dijo Nardo.
el fabricante de medicamentos ha llegado ya a favor de la transparencia en los ensayos clínicos, y permiten el acceso electrónico a los datos para el nuevo análisis, indicó la compañía en un comunicado
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el primer juicio implicado 275 niños, entre el 12 y 18 años de edad, con diagnóstico de depresión mayor. Se dividieron en tres grupos y recibieron Paxil, el medicamento antidepresivo imipramina (Tofranil), o un placebo inactivo
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La nueva re-análisis revelaron que ni Paxil ni altas dosis de imipramina fue más eficaz que un placebo en el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Los investigadores también consideraron el aumento de los daños con que ambos fármacos son clínicamente significativa.
Los resultados originales parecen haber sido sesgada por varias decisiones investigadores hicieron durante el análisis de datos, dijo Nardo.
Por ejemplo , la forma en que los investigadores clasificaron el comportamiento de los adolescentes les causó contó menos el número de ideas suicidas o acciones autolesivas, como cortar o saltar desde alturas. Algunos fueron categorizados como "inestabilidad emocional" - la tendencia a reír o llorar inesperadamente -. Y esta enmascarados diferencias en el comportamiento suicida entre Paxil y el placebo, el reanálisis encontrado
El nuevo documento también señaló que el juicio investigadores ignoran los datos desfavorables sobre los daños potenciales sobre la base de que las diferencias entre Paxil y placebo no fueron estadísticamente significativas.
Con base en el nuevo análisis, la gente puede concluir que el informe original "era engañoso", dijo el doctor David Henry , profesor de la Universidad de Toronto Dalla Lana Escuela de Salud Pública y co-autor de un segundo editorial que acompaña el artículo de BMJ.
"no está claro si fue deliberada o accidental, pero erróneamente dieron la impresión que era un fármaco antidepresivo eficaz y segura en niños y adolescentes ", dijo Henry. "Cuando los ensayos se van a determinar el tratamiento de un gran número de personas, tenemos que saber que son eficaces y seguros, ya veces los resultados son malos."
Henry dijo que las personas preocupadas por la credibilidad de los estudios futuros debe seguir con las revistas médicas establecidas.
"Los de alta calidad, de alto impacto revistas revisadas por pares y no están ahí por casualidad", dijo. "Ellos realmente han hecho su trabajo, y se están dando cuenta ahora que estos problemas se producen por lo que están teniendo más cuidado."
GlaxoSmithKline dijo que los nuevos resultados reafirman las preocupaciones que se han vuelto ampliamente conocido desde la versión inicial del Estudio 329.
"es importante destacar que los resultados de los análisis de este equipo parecen estar en consonancia con la opinión de muchos años que existe un mayor riesgo de suicidio en los pacientes pediátricos y adolescentes dados antidepresivos como paroxetina," la compañía dijo en su declaración. "Esto es ampliamente conocido y claras advertencias han estado en vigor en la etiqueta del producto durante más de una década. Como tal, no creemos que este nuevo análisis afecta a la seguridad del paciente."
Este estudio en particular, llevada a cabo en la década de 1990 ", fue incluido en revisiones detalladas llevadas a cabo hace muchos años por los reguladores y por GSK, que identificó el aumento del riesgo. es algo que la comunidad médica y los reguladores son conscientes", concluye el comunicado.